《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第37號）

國家食品藥品監督管理總局令

第37號

　　《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》已于2017年11月7日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

　　　局 長：畢井泉

　　　　2017年11月17日

國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定

　　為貫徹落實國務院深化簡政放權、放管結合、優化服務改革的要求，食品藥品監管總局對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關規章進行了清理，決定對以下規章的部分條款予以修改。

　　一、《藥品經營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監督管理局令第6號公布）

　�。ㄒ唬�將第八條第四項中“2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件”修改為“2.企業營業執照”。

　�。ǘ�）將第九條第四項中“2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件”修改為“2.企業營業執照”。

　�。ㄈ�）增加一條，作為第三十四條：“食品藥品監督管理部門制作的藥品經營許可電子證書與印制的藥品經營許可證書具有同等法律效力”。

　　二、《互聯網藥品信息服務管理辦法》（2004年7月8日國家食品藥品監督管理局令第9號公布）

　　將第十三條第一項“企業營業執照復印件（新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料）”修改為“企業營業執照復印件”。

　　三、《藥品生產監督管理辦法》（2004年8月5日國家食品藥品監督管理局令第14號公布）

　�。ㄒ唬�將第五條第三項“工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人”修改為“企業營業執照，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人”。

　�。ǘ�）將第二十八條第一款“注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產申請，由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批”修改為“藥品委托生產申請，由委托雙方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責受理和審批”。

　�。ㄈ�）刪去第二十九條。

　�。ㄋ模�將第三十條改為第二十九條，并將其中“由委托方向國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請”修改為“由委托方向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請”。

　�。ㄎ澹┰黾右粭l，作為第五十九條：“食品藥品監督管理部門制作的藥品生產許可電子證書與印制的藥品生產許可證書具有同等法律效力”。

　　四、《醫療器械生產監督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第7號公布）

　�。ㄒ唬�將第八條第一項“營業執照、組織機構代碼證復印件”修改為“營業執照復印件”。

　�。ǘ�）將第三十條第二款第二項“委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件”修改為“委托方和受托方企業營業執照復印件”。

　�。ㄈ�）將第三十二條第一款第一項“委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件”修改為“委托方和受托方營業執照復印件”。

　�。ㄋ模┰黾右粭l，作為第七十二條：“食品藥品監督管理部門制作的醫療器械生產許可電子證書與印制的醫療器械生產許可證書具有同等法律效力”。

　　五、《醫療器械經營監督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號公布）

　�。ㄒ唬�將第八條第一項“營業執照和組織機構代碼證復印件”修改為“營業執照復印件”。

　�。ǘ�）增加一條，作為第六十六條：“食品藥品監督管理部門制作的醫療器械經營許可電子證書與印制的醫療器械經營許可證書具有同等法律效力”。

　　六、《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》（2014年9月28日國家食品藥品監督管理總局 海關總署 國家體育總局令第9號公布）

　�。ㄒ唬�將第四條第四項“進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復印件；藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當報送《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》、《組織代碼證書》復印件”修改為“進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）復印件；藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當報送《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》復印件”。

　�。ǘ�）將第五條第五項“接受使用單位委托代理進口的，還需提供委托代理協議復印件和進口單位的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復印件”修改為“接受使用單位委托代理進口的，還需提供委托代理協議復印件和進口單位的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）復印件”。

　�。ㄈ�）將第十五條第六項“出口企業的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復印件”修改為“出口企業的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）復印件”。

　　七、《食品生產許可管理辦法》（2015年8月31日國家食品藥品監督管理總局令第16號公布）

　　增加一條，作為第六十二條：“食品藥品監督管理部門制作的食品生產許可電子證書與印制的食品生產許可證書具有同等法律效力”。

　　八、《食品經營許可管理辦法》（2015年8月31日國家食品藥品監督管理總局令第17號公布）

　　增加一條，作為第五十六條：“食品藥品監督管理部門制作的食品經營許可電子證書與印制的食品經營許可證書具有同等法律效力”。

　　此外，將《藥品經營許可證管理辦法》《互聯網藥品信息服務管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》中“（食品）藥品監督管理部門”“（食品）藥品監督管理機構”“（食品）藥品監督管理（機構）”“（食品）藥品監督管理局”等表述統一修改為“食品藥品監督管理部門”，將“國家食品藥品監督管理局”修改為“國家食品藥品監督管理總局”，將“省級藥品檢驗所”修改為“省級藥品檢驗機構”，將“中國藥品生物制品檢定所”修改為“中國食品藥品檢定研究院”。

　　本決定自公布之日起施行。

　　根據本決定，對上述規章作相應修改，重新公布。

藥品經營許可證管理辦法

　�。�2004年2月4日國家食品藥品監督管理局令第6號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正）

第一章 總 則

　　第一條 為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規定，制定本辦法。

　　第二條 《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。

　　第三條 國家食品藥品監督管理總局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。

　　設區的市級食品藥品監督管理部門或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門直接設置的縣級食品藥品監督管理部門負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。

第二章 申領《藥品經營許可證》的條件

　　第四條 按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：

　�。ㄒ唬┚哂斜ＷC所經營藥品質量的規章制度；

　�。ǘ�）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形；

　�。ㄈ�）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；

　�。ㄋ模┚哂心軌虮ＷC藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

　�。ㄎ澹┚哂歇毩⒌挠嬎銠C管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件；

　�。�六）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

　　國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

　　第五條 開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：

　�。ㄒ唬┚哂斜ＷC所經營藥品質量的規章制度；

　�。ǘ�）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

　　經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

　　經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。企業營業時間，以上人員應當在崗。

　�。ㄈ�）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定情形的；

　�。ㄋ模┚哂信c所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；

　�。ㄎ澹┚哂心軌蚺鋫錆M足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。

　　國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

　　第六條 開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理總局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理總局備案。

　　第七條 藥品經營企業經營范圍的核定。

　　藥品經營企業經營范圍：

　　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；

　　生物制品；

　　中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

　　醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。

第三章 申領《藥品經營許可證》的程序

　　第八條 開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

　�。ㄒ唬┥贽k人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

　　1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

　　2.執業藥師執業證書原件、復印件；

　　3.擬經營藥品的范圍；

　　4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

　�。ǘ�）食品藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

　　1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關食品藥品監督管理部門申請。

　　2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正。

　　3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》�！妒芾硗ㄖ獣�》中注明的日期為受理日期。

　�。ㄈ�）食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　�。ㄋ模┥贽k人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

　　1.藥品經營許可證申請表；

　　2.企業營業執照；

　　3.擬辦企業組織機構情況；

　　4.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

　　5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

　　6.擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

　�。ㄎ澹┦芾砩暾埖氖称匪幤繁O督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

　　第九條 開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

　�。ㄒ唬┥贽k人向擬辦企業所在地設區的市級食品藥品監督管理部門或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門直接設置的縣級食品藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

　　1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；

　　2.擬經營藥品的范圍；

　　3.擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。

　�。ǘ�）食品藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

　　1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關食品藥品監督管理部門申請。

　　2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正。

　　3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》�！妒芾硗ㄖ獣�》中注明的日期為受理日期。

　�。ㄈ�）食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　�。ㄋ模┥贽k人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

　　1.藥品經營許可證申請表；

　　2.企業營業執照；

　　3.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

　　4.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

　　5.擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

　�。ㄎ澹┦芾砩暾埖氖称匪幤繁O督管理部門在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

　　第十條 食品藥品監督管理部門對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

　　第十一條 食品藥品監督管理部門應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

　　對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。

　　第十二條 《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章 《藥品經營許可證》的變更與換發

　　第十三條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

　　登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

　　第十四條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

　　原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

　　申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。

　　藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

　　企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

　　第十五條 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

　　第十六條 企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

　　第十七條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

　　第十八條 《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。

　　第十九條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

　　食品藥品監督管理部門根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。