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國家藥監局新增145檢察員 中藥企業或是重點6月28日，國家藥監局發布《國家藥品監督管理局辦公室關于公布新聘任國家藥品GMP檢查員名單的通知》（以下簡稱《通知》）。 ▍國家藥監局新增145檢察員
《通知》提出為進一步加強藥品檢查員隊伍和能力建設，推進藥品生產企業現場檢查工作開展等，決定新聘任裴振峨等145人為國家藥品GMP檢查員，現予公布并核發《國家藥品檢查員證》。
可以想見，隨著藥品檢查員隊伍的進一步擴充，開展藥品生產企業現場檢查的力度和頻次將隨之增強。
此前，國家藥監局已經公布了《2018年藥品跟蹤檢查計劃》
6月4日，國家藥監局發布《國家藥品監督管理局關于開展2018年國家藥品跟蹤檢查有關事宜的通告（2018年第35號）》，制定了《2018年藥品跟蹤檢查計劃》。 年度計劃涵蓋201家藥品生產企業。其中包括2017年國家抽檢發現問題較多的企業38家，疫苗類生物制品生產企業40家，血液制品生產企業28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產企業15家，新批準上市的注射劑仿制藥生產企業60家，專項檢查生產企業20家。
此外，國家藥監局明確將持續加大飛行檢查力度，同時根據重點監管工作需要、風險監測和評估結果，適時增加被檢查企業名單。
對2017年飛行檢查發現嚴重問題的企業，采取“回頭查”等方式，重點檢查上次飛行檢查后整改落實情況。
可見，尚未被檢察到的藥企和前一年飛檢發現問題較多的藥企都可能是重點檢察對象。此外，相比于2017年度，2018年度的飛檢力度將持續增強。
▍中藥制劑企業或是檢查重點
6月8日，國家藥監局發布《2017年度藥品檢查報告》�！秷蟾妗凤@示全年共完成藥品GMP跟蹤檢查428家（478家次），較2016年同比增長234%。 其中，2017年藥品GMP跟蹤檢查結論為不符合的企業共37家，占8.6%，發告誡信的企業108家，占25%。具體分布情況如下：
2017年共開展藥品GMP飛行檢查57家次。涉及吉林、四川、福建等21個�。ㄊ校�，包括5家生物制品生產企業（含血液制品）、14家普通化學藥品生產企業、28家中藥制劑生產企業、7家中藥飲片生產企業和3家中藥提取物生產企業。
值得注意的是，2017年開展的57家次飛行檢查中，占比最高的是中藥制劑生產企業，占全部飛行檢查工作的49%。中藥飲片占比約12%，普通化學藥品占比約25%，生物制品占比約9%。全年飛行檢查發現存在問題的共有39家企業，占比約68%，其中有27家問題嚴重的企業要求省局收回GMP證書或立案查處。
以此類推，除飛檢頻次進一步增加外，中藥制劑企業仍可能是飛檢的重點。
附件：2018年新聘任的國家藥品GMP檢查員名單
1.北京市（2人） 裴振峨、張盛宇
2.天津市（2人） 董曉明、張 強
3.河北�。�4人） 黃立輝、張云喆、戚鵬飛、楊丹婭
4.山西�。�2人） 劉 棟、李立夏
5.內蒙古自治區（3人） 張桂霞、孫捍衛、趙瑞芳
6.遼寧�。�3人） 李松波、李學良、王嬌楠
7.吉林�。�4人） 鄧慧敏、閆冬梅、李景新、陳 冰
8.黑龍江�。�2人） 王 宇、王人鵬
9.上海市（6人） 楊 洋、劉 露、朱 珠、梁 曄、王方敏、朱 娟
10.江蘇�。�3人） 尤 奇、張 瑋、楊亞萍
11.浙江�。�4人） 徐 超、何林旺、王 平、王慧群
12.安徽�。�2人） 王 璞、張 勇
13.福建�。�3人） 陳素娟、袁建龍、方小為
14.江西�。�3人） 廖輝軍、劉 斌、陳海清
15.山東�。�5人） 王新建、趙 炎、宗鳳玉、李 霞、房國棟
16.河南�。�5人） 何 彬、王迎舉、萬 佳、賈育銳、辛 鋒
17.湖北�。�4人） 陳 菡、駱 翔、張 慶、傅億林
18.湖南�。�3人） 林新文、李長林、文計福
19.廣東�。�3人） 文 灝、莫結麗、吳 震
20.廣西壯族自治區（2人） 劉吉成、林 華
21.海南�。�3人） 孫祥富、符彥菲、朱 凌
22.重慶市（4人） 趙 練、游小杰、董 玲、李林柯
23.四川�。�3人） 龔瑩潔、杜 宇、張 蕾
24.貴州�。�2人） 張志宇、劉俊宏
25.云南�。�3人） 王 丹、楊美峰、唐科民
26.西藏自治區（2人） 李海亮、次 永
27.陜西�。�3人） 詹養義、周 穎、姚 雄
28.甘肅�。�3人） 柴 燁、李 毅、李安平
29. 青海�。�6人） 張榮革、張 寧、潘 平、劉學良、張玉臣、焦正平
30.寧夏回族區（2人） 董 穎、呂 莉
31.新疆維吾爾自治區（2人） 夏 濤、賈爾恒·玉素甫
32.新疆生產建設兵團（2人） 凌 云、馬長鳴
33.國家藥品監督管理局（18人）： 方 釗、胡增?i、郭威威、劉曉剛、賀丹英、李衛華、高 燕、 楊 霆、李 南、鄢可書、林長慶、周 樂、張體燈、劉 萌、 時 樂、張皋彤、王翔宇、蔣 露
34.中檢院（3人） 任麗萍、丁曉麗、馮 磊
35.藥審中心（2人） 馬 坤、韓 煒
36.核查中心（18人） 匡巖巍、林茂銓、韓天嬌、賈 娜、黃 鶯、李武超、徐 飛、 張 平、陸 德、張毅敏、李 珊、馬巖松、王夢媛、康 鷹、 王立杰、劉 聰、劉瑾欣、黃 雪
37.信息中心（1人） 田永亮
38.高研院（1人） 廖彬池
39.中央軍委后勤保障部衛生局（2人） 何 為、魏立平 |
